兒童生長發育-金迪林

注射用醋酸奧曲肽

  1. 2018-10-12
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完整版產品說明書請下載附件:注射用醋酸奧曲肽

 

•通用名稱:注射用醋酸奧曲肽

•商品名稱:金迪林

•英文名稱: Octreotide Acetate for Injection

•漢語拼音: Zhusheyong Cusuan Aoqutai

 

【成分】

•本品主要成分為:醋酸奧曲肽

•化學名稱:D—苯丙氨酰—L—半胱氨酰—L—苯丙氨酰—D一色氨酰—L—賴氨酰—L一蘇氨酰—L一半胱氨酰—L—蘇氨醇環(2→7)二硫化物醋酸鹽

•分子式:C49H66N10O10S2·xC2H4O2

•分子量:1019.26·x60.02

•輔料:甘露醇、枸櫞酸。

 

【性狀】

•本品為白色疏松塊狀物

 

【適應癥】

•肝硬化所致食管一胃靜脈曲張出血的緊急治療,與特殊治療(如內窺鏡硬化劑治療)合用

•預防膜腺術后并發癥。

•緩解與胃腸內分泌瘤有關的癥狀和體征,有充足的證據顯示,本品對以下腫瘤有效:具類癌綜合癥的類癌瘤;VIP瘤、胰高糖素瘤。本品對以下腫瘤的有效率約為50%(至今應用本品治療的病例有限):胃泌素瘤/ Zollinger- Ellison綜合征、胰島瘤、生長激素釋放因子瘤。

•經手術、放射治療或多巴胺受體激動劑治療失敗的肢端肥大癥患者,可控制癥狀,降低生長激素(GH)及生長素介質C的濃度。也適用于不能或不愿手術的肢端肥大癥患者,以及放射治療尚未生效的間歇期患者。

 

【規格】

•0.3mg

 

【用法用量】

•食管一胃靜脈曲張出血

持續靜脈滴注0.025毫克/小時。多治療5天,可用生理鹽水稀釋或葡萄糖液稀釋。

•預防胰腺術后并發癥

0.1毫克皮下注射,每天3次,持續治療7天,首次注射應在手術前至少1小時進行。

•胃腸胰內分泌腫瘤

初始劑量為0.05毫克皮下注射,每天ー至二次,然后根據耐受性和療效可逐漸增加劑量至0.2毫克,每天三次。

•肢端肥大癥

初始量為0.05-0.1毫克皮下注射,每8小時一次,然后根據對循環GH濃度、臨床反應及耐受性的每月評估而調整劑量。多數患者的適劑量為0.2-0.3毫克/天。劑量不應超過1.5毫克/天。在監測血漿GH水平的指導下治療數月后可酌情減量。本品治療1個月后,若GH濃度無下降、臨床癥狀無改善,則應考慮停藥。

 

【不良反應】

•注射局部反應,包括疼痛,注射部位針刺、麻刺或燒灼感,伴紅腫。這些現象極少超過15分鐘。注射前使藥液達室溫,則可減少局部不適。

•胃腸道反應,包括食欲不振、惡心、嘔吐、痙攣性腹痛、脹氣、稀便、腹瀉和脂肪痢。在罕見的病例中,胃腸道反應可類似急性腸梗阻伴進行性嚴重上腹痛、腹部觸痛、肌緊張和腹脹。

•長期使用可能導致膽結石的形成。

•由于本品可抑制GH、胰高血糖素和胰島素的釋放,故本品可能引起血糖調節素亂、由于可降低患者餐后糖耐量,少數長期給藥者可引起持續的高血糖癥,也曾觀察到低血糖的出現。

•其他:少數報導出現急性胰腺炎,停藥后可逐淅消失:罕見情況下,曾報道醋酸奧曲肽治療引起患者脫發:長期應用本品且發生膽結石者也可能出現胰腺炎;個別患者發生肝功能失調,包括緩慢發生的高膽紅素血癥伴堿性磷酸酶、y-谷氨酰轉移酶和轉氨酶輕度增高。

 

【禁忌】

•對奧曲肽或本品中任一賦形劑過敏者禁用。

 

【儲藏】

•遮光,密閉,在冷處(2-10℃)保存。

 

【包裝】

•管制抗生素玻璃瓶:10瓶/盒。

 

【有效期】

•24個月

 

【執行標準】

•《中國藥典》2015年版二部

 

【批準文號】

•國藥準字H20051860

 

【生產企業】

•企業名稱:長春金賽藥業股份有限公司

•生產地址:長春市高新技術產業開發區越達路1718號

•郵政編碼:130012

•電話號碼:86-431-85100402

•傳真號碼:86-431-85100402

•網址:www.gensic-china.com

 

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