完整版產品說明書請下載附件:金賽恒注射用重組人促卵泡激素
【藥品名稱】
•通用名稱:注射用重組人促卵泡激素
•英文名稱:Recombinant Human Follitropin for Injection
•漢語拼音:Zhusheyong Chongzu Ren Culuanpaojisu
【成 分】
•主要成分名稱:重組人促卵泡激素。
•主要成分來源:采用中國倉鼠卵巢細胞生產的促卵泡激素。
•輔料:蔗糖、甲硫氨酸、聚山梨酯20、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉。
【性 狀】
白色疏松體。
【適 應 癥】
不排卵[包括多囊卵巢綜合征(PCOS)]且對枸櫞酸克羅米酚治療無反應的婦女。
【規 格】
5.5μg(75IU)/瓶。
【用法用量】
•使用本品應在具有治療生殖問題經驗的醫生指導下進行。
•本品用于皮下注射。凍干粉應在使用前用注射用水稀釋。使用前,先沿瓶壁緩慢加入注射用水,輕微搖轉使之全部溶解,切忌劇烈振蕩。為了避免大體積注射,1ml注射用水多可以溶解3瓶規格為5.5μg(75IU)/瓶的凍干粉。
【不良反應】
常見(1/100-1/10):
•輕至中度卵巢過度刺激綜合征(見“注意事項”)。
•腹痛和胃腸道癥狀,如惡心、口渴、腹痛和腹脹。
•宮腔出血
•頭暈
少見(1/000-1/100):
•輕度全身變態反應(面部皮疹)
•卵巢扭轉—OHSS并發癥
•嚴重卵巢過度剌激綜合征(見注意事項)。
•口渴
•乏力
•注射部位的皮膚瘙癢
【禁 忌】
在下列情況時禁用本品:
•對促卵泡激素或賦形劑過敏。
•下丘腦和垂體腫瘤。
•非多囊卵巢疾病所引起的卵巢增大或囊腫。
•不明原因的婦科出血
•卵巢、子宮或乳腺癌
當不能達到有效反應時,注射用重組人促卵泡激素也應禁忌,例如:
•原發性卵巢功能衰竭
•性器官畸形不可妊娠者
•子宮纖維瘤不可妊娠者
【貯 藏】
于原包裝中貯于2~8℃保存與運輸。置于兒童接觸不到的地方,開啟并溶解后應立即一次性注射完畢。
【包 裝】
玻璃管制注射劑瓶,1瓶/盒。
【有 效 期】
24個月。
【執行標準】
YBS00172015
【批準文號】
國藥準字S20150007
【生產企業】
企業名稱:長春金賽藥業股份有限公司
生產地址:長春市高新技術產業開發區天河街72號
郵政編碼:130012
電話號碼:86-431-85100402
傳真號碼:86-431-85100402
網 址://www.jizmt.club
以上內容摘自金賽恒注射用重組人促卵泡激素說明書。
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